自動化された製造で、数百万人の患者さんへ届ける。
1回
技術移管 臨床から商用スケールまで
10×
バッチ数 手作業と比べたクリーンルームあたり
40%
低コスト化 バッチあたり
25×
オペレーターによる失敗の削減 手作業での製造と比較
私たちの進め方。プロトコルから臨床グレードの供給まで、4つのステップ。
技術的適合性とROIを迅速に実証します。
当社の科学者が、お客様の手作業プロセスを
iDEMへ迅速に移行し、成功基準を満たします。
MHRA認可を受けた当社の製造拠点でGMP製造を行います。
予測可能な供給とコストで、
患者さんの需要に迅速に対応します。
Mytosの第1拠点は英国で稼働中。今後、段階的にグローバル展開を進めます。
1.5K 自家 投与分
or 25K 他家 投与分
英国 2025年稼働開始
北米 将来の拠点
日本 将来の拠点
どの開発段階のプログラムにも対応します。
プロセス開発 初日から移管可能でスケーラブルなプロセスを。
分析法開発 同一性、力価、純度に対応する目的適合型アッセイ。
臨床GMP製造 臨床用材料をワンストップで提供。
規制対応支援 申請にそのまま使える文書を整備。
複数拠点でのバリデーション 自動化により、同等性を理想ではなく実証可能なものに。
商用供給 採用や教育がボトルネックになることなく、需要に対応。
商業供給までの期間を3〜5年短縮。
「Mytosは、初期段階であっても、手作業から自動化製造へ移行するためのユニークで実用的な架け橋を提供してくれました。」
Dr. Laura Koivusalo CEO · StemSight
「Mytosなら、生物学的な部分を変えることなく、既存のプロセスをスムーズに自動化できます。」
Dr. Terri Gaskell CTO · Rinri Therapeutics
「Mytosのおかげで、新たな生産能力の構築を待ってスケールアップを遅らせることなく、既存施設の生産量を増やすことができます。」
Neil Johnson CTO · Novadip Biosciences
よくあるご質問
はい。iDEMシステムは、GMP製造の要件を満たすようQMSのもとで設計・製造されています。IOQおよび規制対応サポートパッケージもご用意しています。
はい。MytosOSは、設定可能なオペレーター承認/アラート、電子バッチ記録、逸脱管理を備え、ALCOA+にも準拠しています。すべてGMP細胞治療製造のために設計されています。
すでに出荷中です。GMPグレードの消耗品は2026年初頭にアーリーアクセスパートナー向けに提供を開始し、現在は一般提供しています。
はい。MytosはIQ/OQ一式を提供し、PQについてもお客様のチームを支援します。フルバリデーションのサポートも可能です。
Mytosは、DMFの提供、リスクアセスメント、変更管理文書を通じて、臨床・商業パートナーを支援します。当社の規制対応チームが、FDA、EMA、MHRAへの申請をサポートします。
